پایان نامه ساخت و فرمولاسیون گرانول جوشان پوسته دانه اسفرزه

پایان نامه ساخت و فرمولاسیون گرانول جوشان پوسته دانه اسفرزه

در این تحقیق فرآورده جوشان حاصل از پوسته دانه اسفرزه در خانواده بارهنگ بصورت گرانولاسیون مرطوب تهیه شد. پوسته دانه اسفرزه از شركت ایران داروك تهیه تحت و تست‌های فارماكوپه‌ای شامل: (ضریب تورم، خاكستر تام، وزن خشك و مواد ناخالصی) مبتنی بر استاندارد رفرانس‌ها قرار گرفت. سپس فرمولاسیونهای متعددی، (در مجموع 30 فرمولاسیون) شامل نسبت‌های متفاوتی در پوسته‌ دانه اسفرزه، اسید و بازهای مختلف شامل (اسید سیتریك،‌اسید تارتاربك و سدیم بی‌كربنات)،‌پلی و منیل پیرولیدون بعنوان چسباننده، افزودنیهای دیگر شامل (رنگ دهنده، طعم دهنده و شیرین كننده)‌ با هم مخلوط هستند و توسط اتانول %90 به گرانول تبدیل شدند گرانولهای تهیه شده از یك بامش 10 عبور داده شدند و در آون با دمای  سانتی‌گراد خشك گردیدند. سپس از یك بامش 20 عبور داده شد. نتیجه فرمولاسیونها تهیه شده توسط خصوصیات ظاهری، زمان جوشش وPH، ریزش و میزان ماده مؤثره بررسی شد. البته باید توجه داشت كه هر گرم از گرانول تهیه شده معادل 40 میلی‌لیتر موسیلاژ به دنبال اضافه كردن بافر با 8/6= PH می‌دهد.

3 فرمولاسیون با طعم‌های مختلف تهیه شد و توسط 10 نفر از داوطلبین سالم تست شد. بعد از انجام آنالیز‌های آماری (فریدمن- ویكگسون)، بهترین فرمولاسیون شامل (%9 اسید سیتریك، % 19 اسید تارتاریك با %32 سدیم بی كربنات، % 40 پوسته دانه اسفرزه، 300 میلی‌گرم ساكاند، 750 میلی‌گرم آسپارتام) انتخاب شد. سرانجام مطالعات پایداری تبریع شده روی فرمولاسیون منتخب به مدت 6 ماه در دمای  سانتی‌گراد و رطوبت % 75 انجام شد. در طی ماه 1، 2، 3 و 6. نمونه گیری انجام و تستهای فیزیكوشیمیایی روی فرمولاسیون صورت گرفت. در نتایج اختلاف معنی‌داری (05/0 > P) دیده نشد و پارامترهای گفته شده در بالا در طی 6 ماه روی فرمولاسیون انجام گرفت.

كلمات كلیدی: پسیلوم اواتا، گرانولهای جوشان، پوسته دانه اسفوزه، فرمولاسیون گرانول، گرانولاسیون مرطوب، مطالعات پایداری.

Abstract 

In this study effervescent psyllium husk (plantago ovata fam. Plantaginaceae) granules were prepared, using the wet granulation method. With of psyllium husk was obtained from Iran – Darouk company and underwent pharmacopoeal tests, (Suelling indeed , total ash, moisture content and foreign organic matter ) based on standard references. Next various pormulations (over – all 30 formulations) containing defferent ratios of the husk , various acids and bases including citric acid , tartaric acid and sodium bicarbonate, poly rinyl pyrrolidone (PVP, as binder) and other additives (including: colouring agent and sweetener) were thoroughly mixed and formed into granules , following the addition of ethanol (90%). The granules prepared were then initially passed through amesh # losiere, dried in a  oven and subsequently passed through a mesh # 20 sierce. The resulting formulations were then tested in terms of apparent characteristics, effervescence time, PH, flow ability and assay of active ingredients.

It should be noted that each gram of the granules prepared should form. at least 40ml of mucilage on the addition of (PH, 6.8 buffer (final volume of 500 ml).

There formulations with different tastes were prepared and tested by 10 healthy – volunteers. After statistical analysis (Freedman & Wilcox an) , the  best formulation was selected (containing ; citric acid 9% , tartinc acid 19% , sodium bicarbonate 32% , psylliom husk 40% , sucrosc 300 mg, aspartame 750 mg) . finally , accelerated Stability studies were performed on the selected formulation for 6 months at a temperature of and 75% R.H.

At interrals of 1, 2, 3 and 6 months , samples were taken and examined in terms of all the physicochemical tests mentioned above. Results obtained showed no significant change (P>0/05) in the parameters tested over a period of 6 months.

Key words: pysllium ovata, Effervescent Granules, Psylliom Husk , Granule Formulation, wet granulation , stability studies.

فهرست مطالب

عنوان                                       صفحه

چكیده فارسی ...................................

چكیده انگلیسی .................................

پیش گفتار .....................................

بخش اول – مباحث نظری

فصل اول – اسفرزه

1-1 اسفرزه ....................................

1-1-1- ریخت شناسی .............................

2-1-1- زمان جمع‌آوری ...........................

3-1-1- خرده نگاری .............................

4-1-1- طرز نگهداری ............................

5-1-1- دامنه انتشار ...........................

6-1-1- مواد متشكله ............................

7-1-1- مواد مصرف گیاه .........................

8-1-1- مهم‌ترین اثرات گزارش شده اسفرزه .........

1-8-1-1- بیماریهای قلبی – عروقی ...............

9-1-1- نحوه مقدار مصرف به عنوان ملین گیاهی ....

10-1-1- مكانسیم اثر ...........................

11-1-1- موارد عدم مصرف ........................

12-1-1- در دوران بارداری و شیردهی .............

13-1-1- تداخل دارویی ..........................

14-1-1- موارد احتیاط ..........................

15-1-1- اشكال دارویی ..........................

2-1- كنترل كیفی و كمی شیمیایی پوسته دانه اسفرزه

فصل دوم – یبوست

1-2- یبوست ....................................

2-2- اتیولوژی .................................

3-2- درمان ....................................

1-3-2- درمان غیر دارویی .......................

2-3-2- درمان دارویی ...........................

4-2- سوء مصرف ریلمین‌ها ........................

فصل سوم – كلیات فرآورده‌ جوشان

1-3- مقدمه ....................................

2-3- تعریف پودر ...............................

1-2-3- انواع پودرها ...........................

3-3- تعریف گرانول .............................

1-3-3- انواع گرانولها .........................

4-3- مزایای فرآورده‌های پودری و گرانولی ........

5-3- معایب پودرها و گرانولها ..................

6-3- كلیاتی در مورد فرآورد‌ه‌های جوشان ..........

1-6-3- مكانسیم ایجاد جوش در فرآورده‌های جوشان ..

2-6-3- مواد بكار رفته در فرآورده‌های جوشان .....

1-2-6-3- منابع اسیدی ..........................

2-2-6-3- منابع بازی ...........................

3-2-6-3- چسباننده .............................

4-2-6-3- تركیبات شیرین كننده ..................

5-2-6-3- تركیبات طعم دهنده ....................

6-2-6-3- رنگ دهنده ............................

7-2-6-3- مواد افزایش دهنده محلولیت ............

8-2-6-3- مواد پایدار كننده ....................

7-3- بسته‌‌بندی .................................

8-3- انواع فرآورده‌های جوشان ...................

1-8-3- پودرهای جوشان ..........................

2-8-3- گرانولهای جوشان ........................

1-2-8-3- گرانولاسیون مرطوب .....................

1-1-2-8-3- مزایای گرانولاسیون مرطوب ............  

2-2-8-3- گرانولاسیون خشك .......................

3-2-8-3- گرانولاسیون به روش ذوب ................

9-3- آزمایشات كنترل فیزیكوشیمیایی گرانولهای جوشان  

1-9-3- خصوصیات ظاهری ..........................

2-9-3- تعیین مقدار موثره دارویی ...............

3-9-3- زمان جوشش و انحلال ......................

4-9-3- PH محلول ...............................

5-9-3- تعیین مقدار رطوبت گرانولها .............

10-3- آزمایشات پایداری و تعیین غیر مفید دارو ..

1-10-3- آزمایش پایداری تسریع شده ..............

2-10-3- آزمایش پایداری ادواری .................

3-10-3- عمر قفسه‌ای ............................

فصل چهارم – كار تجربی

بخش دوم : مباحث تجربی

1-4- مقدمه ....................................

2-4- وسایل و دستگاههای بكار رفته ..............

3-4- مواد بكار رفته ...........................

4-4- تهیه پودر پوسته دانه اسفرزه ..............

1-4-4- كنترل‌های كیفی و كمی شیمیایی پوسته دانه اسفرزه    

5-4- تعیین ریزش پودر ..........................

6-4- تهیه گرانول جوشان ........................

7-4- آزمون‌های كنترل فیزیكوشیمیایی .............

1-7-4- بررسی خواص ظاهری .......................

2-7-4- تعیین ریزش گرانولها ....................

3-7-4- آزمون تعیین PH محلول ...................

4-7-4- تعیین مدت زمان جوشش و چگونگی انحلال .....

5-7-4- آزمون تعیین مقدار موثر دارویی ..........

6-7-4- آزمایش پایداری .........................

1-6-4- انتخاب مخلوط اسید و باز در حضور اسفرزه .

2-6-4- استفاده از سورفكتانت‌ها .................

3-6-4- اصلاح طعم فرمولاسیونهای منتخب ............

4-6-4- اصلاح طعم فرمولاسیون توسط شیرین كننده ....

5-6-4- انتخاب فرمولاسیون نهایی .................

فصل پنجم – نتایج و بحث

1-5- مقدمه ....................................

2-5- نتایج و بحث مربوط به مطالعات انجام شده بر روی ریزش پودر اسفرزه ........................................

1-2-5- تابعیت ریزش پودر اسفرزه ................

2-2-5- نتایج حاصل از بررسی ریزش پودر اسفرزه توسط دستگاه ریزش سنج ...............................................

3-5- نتایج حاصل از بررسی ریزش پودر اسفرزه با محاسبه اندیس كار و ضریب هانسر ....................................

4-5- بررسی فرمولاسیون‌های تهیه شده بررسی انتخاب منابع اسیدی و بازی ...............................................

5-5- بررسی فرمولاسیونهای تهیه شده جهت دستیابی به PH مناسب    

6-5- بررسی فرمولاسیون‌های تهیه شده از سورفكتانتهای مختلف  

7-5- بررسی فرمولاسیون تهیه شده از منابع اسیدی و بازی، طعم دهنده و شیرین كننده ...................................

8-5- بررسی فرمولاسیون جدول (13-4) حاوی شکر و آسپارتام

9-5- نتایج حاصل از نظر خواهی داوطلبین در مورد 3 فرمولاسیون   

10-5- آزمونهای پایداری تسریع شده ..............

11-5- نتیجه‌گیری نهایی .........................